O que é Pesquisa Clínica?

 

Pesquisa clínica é o estudo de medicamentos, cosméticos, dispositivos ou tratamentos com a participação de seres humanos, para garantir que sejam seguros e eficazes. A condução de qualquer estudo clínico precisa ser aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

 

Em quanto tempo receberei um retorno após o meu cadastro?

O tempo para receber um contato de nossa equipe após o cadastro pode variar de acordo com o número de pessoas inscritas e o perfil exigido para cada estudo clínico.​

 

Qual a diferença de uma clínica para um centro de pesquisa?

Uma clínica tem como objetivo fazer o diagnóstico da sua condição de saúde e conduzir o tratamento com recursos médicos disponíveis. Um centro de pesquisa tem como objetivo investigar e conduzir estudos clínicos para uma patologia específica oferecendo novas opções de medicamentos e tecnologias para a saúde. O participante será acompanhado por uma equipe médica e multidisciplinar durante sua participação no estudo clínico e todos os produtos utilizados, bem como exames relacionados ao estudo serão custeados pelo patrocinador do projeto. Além disso, o participante de pesquisa recebe uma ajuda de custo para o pagamento de despesas de deslocamento para que possa comparecer às consultas programadas pelo estudo.

 

​O que é ser um participante de pesquisa?

Participar de uma pesquisa clínica é um ato voluntário e consciente. Toda pessoa que escolhe colaborar recebe informações detalhadas sobre o estudo clínico e tem todas as suas dúvidas esclarecidas antes de decidir participar. O envolvimento do participante é fundamental para o sucesso da pesquisa.​

 

Quem participa de um estudo clínico é tratado apenas como cobaia?

Não. Em um estudo clínico, o participante de pesquisa tem o direito de receber todas as informações, compreender os possíveis benefícios e riscos, e, caso concorde, assinar um documento que detalha todas as informações recebidas sobre o estudo clínico.​

 

De que maneira o participante de pesquisa é informado sobre o estudo clínico?

Os participantes de pesquisa poderão acompanhar e ficar informados sobre as pesquisas em andamento por meio da divulgação feita na mídia e nas redes sociais oficiais da nossa instituição, onde sempre compartilhamos atualizações e novidades, além da divulgação feita pelo próprio médico do participante, em seu consultório e/ou hospital de atendimento.​ Durante a visita ao centro de pesquisa, você deverá ler e assinar o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE). Esse documento reúne todas as informações sobre o estudo clínico — incluindo objetivo, procedimentos, benefícios esperados, possíveis riscos, precauções, duração e suas responsabilidades durante o estudo — que serão detalhadamente explicadas por um colaborador do centro.

 

O TCLE é previamente aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e todas as informações nele contidas são mantidas em sigilo. O documento deve ser assinado em duas vias, sendo que uma delas permanecerá com o participante de pesquisa.

 

Responsabilidades do Participante de Pesquisa:

Para o sucesso da pesquisa, é fundamental que o participante de pesquisa siga todas as instruções fornecidas pela equipe clínica e registradas nos documentos, incluindo orientações sobre o uso do produto. Entre as responsabilidades do participante estão: Apresentar seu documento de identidade sempre que comparecer ao centro de pesquisa. Respeitar os horários e datas das visitas agendadas. Avisar imediatamente a um de nossos colaboradores sobre: Possíveis reações ao uso do produto. Doenças ou uso de medicamentos. Preencher todos os questionários do estudo clínico com atenção e sinceridade.

 

O centro de pesquisa reserva-se o direito de suspender a participação no estudo clínico ou de arquivar os dados dos participantes que não seguirem as instruções previamente estabelecidas.​

 

Qual é a duração de um estudo clínico?

Todas as informações relacionadas ao tempo de duração do estudo clínico, incluindo procedimentos, datas das visitas e esclarecimento de dúvidas, serão fornecidas pela equipe do centro de pesquisa durante o período de triagem, no processo de orientação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.​

 

Há algum risco ao participar de um estudo clínico?

Os estudos clínicos são iniciados após a avaliação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Os produtos testados passaram por testes prévios que comprovaram sua segurança, mas podem ocorrer reações adversas ou desconfortos. Caso o participante apresente alguma reação adversa, os colaboradores irão acompanhá-lo(a) e encaminhar aos cuidados do Investigador (médico) até a completa resolução do quadro. O centro de pesquisa possui uma equipe de profissionais capacitados para garantir o acompanhamento médico contínuo e seguro ao longo de todo o estudo clínico.

 

​O que devo fazer em caso de emergência?

Em caso de reação adversa, o participante deverá comunicar imediatamente à equipe clínica do centro de pesquisa pelos telefones indicados no TCLE e na etiqueta do produto entregue ao participante.​

 

Os participantes recebem algum pagamento por participar de estudos clínicos?

A participação em estudos clínicos no Brasil é voluntária. A legislação brasileira proíbe a remuneração dos participantes de pesquisa, no entanto, será fornecido um ressarcimento pré-estabelecido de acordo com cada tipo de estudo clínico, para cobrir possíveis gastos com alimentação e transporte.

 

Posso participar de dois estudos clínicos ao mesmo tempo?

O participante não poderá participar de mais de um estudo clínico simultaneamente, mesmo que se trate de produtos diferentes pois o uso concomitante poderá interferir na análise esperada. O intervalo recomendado entre as participações varia conforme o protocolo de cada estudo clínico.​

 

É possível desistir de participar do estudo clínico após ter sido incluído(a)?

O participante tem o direito de desistir de sua participação no estudo clínico a qualquer momento, mesmo que o produto tenha sido utilizado. Sua participação depende do seu consentimento, e nenhum participante será penalizado por interromper sua participação em qualquer estudo clínico.​

 

É permitido indicar um amigo ou familiar para participar do mesmo estudo clínico?

Sim, a participação dependerá da avaliação de critérios específicos do estudo clínico para confirmar se a pessoa se enquadra, bem como de sua disponibilidade para comparecer às visitas.​

 

Menores de idade podem participar de estudos clínicos?

A participação de bebês, crianças e adolescentes em pesquisas clínicas, quando necessário, somente é permitida mediante consentimento dos representantes legais (pai, mãe ou responsável), registrado em um TCLE específico para menores de idade.​

 

Meus dados pessoais ou fotos podem ser divulgados?

Seus dados pessoais serão armazenados com total sigilo, para respeitar sua privacidade. Além da equipe do centro de pesquisa, apenas pessoas autorizadas, como monitores do patrocinador, do Comitê de Ética ou das agências regulatórias, poderão consultar os documentos do estudo clínico para conferir os dados, sem expor a sua identidade.

 

O acesso às suas informações será feito de forma codificada e, caso os resultados do estudo clínico forem publicados, sua identidade continuará protegida.