Para o desenvolvimento de suas atividades, por meio desta Política de Privacidade, a GENTHE Centro de Ensaios Clínicos (GCEC), sociedade empresária limitada, inscrita no CNPJ sob o nº 62.546.998/0001-81, com sede na Rua da Alfândega, 101/1004, Centro, Rio de Janeiro/RJ CEP 20070-003 ou, simplesmente “NÓS”, deseja demonstrar, de forma clara e transparente, o compromisso com a proteção da SUA privacidade, participante de pesquisa ou potencial participante de pesquisa clínica (“VOCÊ”).

Estamos fortemente comprometidos com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018) ou “LGPD” e demais normas que protegem a sua privacidade e o sigilo de sua identidade, como a Lei da Pesquisa com Seres Humanos, a Lei nº 14.874/2024.

 

SOBRE A GCEC:

A GENTHE Centro de Ensaios Clínicos (GCEC), é uma organização de saúde legitimamente constituída, que possui todas as autorizações e licenças sanitárias necessárias, bem como atuar na condução de pesquisas clínicas com seres humanos.

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A GCEC tem como filosofia o desenvolvimento seguro e eficaz de seus estudos clínicos, por isso conta com profissionais multidisciplinares altamente qualificados para conduzir pesquisas nas mais diversas áreas.

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Apresentamos uma infraestrutura física planejada e segura, além de uma equipe multidisciplinar experiente, para prestar atendimento e assistência à saúde em regime ambulatorial, fornecendo todos os requisitos necessários para realização de pesquisas clínicas de fases II, III e IV de abrangência nacional e internacional.

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GCEC adota regras de boas práticas e governança que garantem que o tratamento de seus dados pessoais e dados de saúde seja realizado de maneira ética, lícita, leal, transparente e limitado aos propósitos autorizados, respeitando os princípios da finalidade, adequação, necessidade, segurança, qualidade dos dados e não discriminação.

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Esta Política descreve como seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis como os de saúde podem ser coletados, utilizados e, eventualmente, compartilhados pela GCEC, sempre com sigilo, segurança, em seu benefício e para cumprir com as atividades relacionadas ao estudo clínico que VOCÊ aceitou participar por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

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Esta Política também descreve como você pode acessar seus dados pessoais e exercer seus direitos previstos na Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 – LGPD).

 

DEFINIÇÕES:

Para efeitos dessa Política, considera-se:

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Agentes de tratamento: Controlador e operador;

ANPD: Autoridade Nacional de Proteção de Dados;

Banco de dados: Conjunto estruturado de dados pessoais que são objeto de tratamento armazenados de forma segura em uma base digital da GCEC e com acesso restrito a pessoas autorizadas.

Controlador de Dados: é a GCEC que coleta e trata seus dados pessoais e toma todas as decisões em relação à forma e finalidade do tratamento deles. Ou o médico (Investigador Principal), quando VOCÊ for um participante de pesquisa sendo devidamente incluído no estudo clínico por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Consentimento: Manifestação livre, inequívoca e esclarecida do usuário titular de dados pessoais e de dados pessoais sensíveis.

Dados Pessoais: São as informações fornecidas e/ou coletadas pela GCEC e/ou suas afiliadas, por qualquer meio, ainda que Instagram, Facebook, Google Drive etc., que: (i) identifiquem, ou que, quando usadas em combinação com outras informações coletadas ou tratadas identifiquem um indivíduo; ou (ii) por meio das quais a identificação ou informações de contato de uma pessoa física possam ser derivadas. Os Dados Pessoais podem estar em qualquer mídia ou formato, inclusive registros eletrônicos ou computadorizados, bem como em arquivos baseados em papel.

Dados pessoais sensíveis: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou à organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural.

Ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada.

Incidentes de segurança (ou Vazamentos): situações acidentais ou ilícitas de acessos não autorizados a dados pessoais que possam causar risco ou dano ao usuário titular.

Operador: pessoa Jurídica ou Física que realiza o tratamento de dados pessoais sob as ordens do Controlador. São os parceiros contratados pela GCEC, que podem acessar seus dados e tratá-los com a finalidade determinada pela GCEC, e de forma segura e sigilosa.

Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.

Patrocinador: pessoa, empresa do ramo farmacêutico, instituição ou organização (CRO) responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico.

Protocolo de Pesquisa: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar.

Tratamento de dados pessoais: O tratamento abrange um amplo conjunto de processos sobre dados pessoais e dados pessoais sensíveis, por meios manuais ou automatizados. Inclui a obtenção, o registro, a organização, a estruturação, a conservação, a adaptação ou alteração, a recuperação, a consulta, a utilização, a divulgação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de disponibilização, a comparação ou interconexão, a limitação, o bloqueio ou a destruição de dados pessoais.

Usuário, Paciente, Participante da Pesquisa, “Titular” ou, simplesmente “VOCÊ”: pessoa natural a quem se referem os dados pessoais e dados pessoais sensíveis que são objeto de tratamento pela GCEC no âmbito do recrutamento e na condução de pesquisas clínicas.

 

FINALIDADES DE TRATAMENTO DE SEUS DADOS PESSOAIS:

Esta Política de Privacidade visa, ainda, esclarecer as principais finalidades da GCEC para tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

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1) COMO O GCEC ENTRA EM CONTATO PARA CONVIDAR VOCÊ PARA SER UM VOLUNTÁRIO DE ESTUDO CLÍNICO:
Caso VOCÊ tenha interesse em ser contatado pela GCEC sobre futuros estudos clínicos para os quais VOCÊ possa ser elegível e participar de forma voluntária e confidencial, é fundamental que VOCÊ leia e compreenda esta Política de Privacidade. Aqui, explicamos como seus dados são coletados pela GCEC com a finalidade de entrar em contato para convidar VOCÊ para participar de nossos estudos clínicos.

A partir dessas informações, a GCEC cria seu perfil em um Banco de Dados, que é sigiloso, com acesso restrito a profissionais de saúde autorizados e comprometidos com a ética, e seguro contra acessos irregulares.

(i) VOCÊ pode preencher o questionário com suas informações de saúde em nossa sede no Rio de Janeiro. Aqui VOCÊ precisa saber que o recrutamento de participantes pode envolver operadores de dados externos que realizam suporte à GCEC no processo de triagem e contato inicial. Essas empresas tratam dados pessoais e sensíveis exclusivamente para fins de recrutamento e condução dos estudos clínicos, conforme acordos estabelecidos com o Patrocinador e atuam como Operadores de dados pessoais perante o Patrocinador e a GCEC. Elas não podem tratar seus dados pessoais com finalidades diferentes do recrutamento e a LGPD proíbe que elas realizem qualquer discriminação contra VOCÊ.

(ii) O seu médico assistencial pode indicar VOCÊ para a GCEC de acordo com o seu diagnóstico. E se VOCÊ estiver interessado e estiver de acordo, a equipe de recrutamento da GCEC poderá entrar em contato com VOCÊ.

 

(iii) O hospital, clínica, laboratório, indústria onde você é assistido pode, também, referenciar VOCÊ para a GCEC, para a GCEC poder entrar em contato com VOCÊ para conversar sobre possível participação em pesquisas clínicas relacionadas ao seu tratamento de saúde e assistência. Para isso, tanto o hospital quanto a GCEC tratam seus dados de saúde para a tutela de sua saúde (art. 11, II, “f” da LGPD).

 

Ao participar de uma pesquisa clínica VOCÊ terá a oportunidade de receber terapias inovadoras que ainda não estão disponíveis no mercado, o que pode ser benéfico para o seu tratamento. VOCÊ, ainda, poderá ajudar a avançar o conhecimento científico, contribuindo para o desenvolvimento de novos tratamentos, tudo isso sem nenhum custo para VOCÊ e com total confidencialidade de sua identidade.

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2) A GCEC TRATA SEUS DADOS PESSOAIS E DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS, CONFORME PREVISTO PELO PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO, DO PATROCINADOR, APROVADO PELAS AUTORIDADES BRASILEIRAS COMPETENTES:

Para participar de um Estudo Clínico e ser um participante da pesquisa voluntário, VOCÊ deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado pelas Autoridades Éticas brasileiras. O TCLE não se confunde com o consentimento previsto como base legal na LGPD. A obrigação de obtenção do consentimento livre e esclarecido do participante é uma medida destinada a assegurar a proteção do seu direito à dignidade humana e o direito à integridade dos indivíduos.

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O TCLE descreve como seus dados serão tratados pelos atores envolvidos no Estudo Clínico, sendo que apenas a GCEC e sua equipe de profissionais de saúde envolvidos na condução do Protocolo de Estudo Clínico, como o médico investigador principal e o monitor do Patrocinador ou da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) conhecerão a SUA identidade porque eles podem acessar o seu prontuário para fazer auditorias, controlar os procedimentos realizados nas visitas, mas estão altamente comprometidos com o sigilo e a ética profissional. Eles não podem revelar a sua identidade para ninguém mais.

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Seus dados serão compartilhados com o Patrocinador de forma anonimizada para manter o sigilo e SUA confidencialidade, exceto no caso de obrigação legal ou regulatória, como notificação compulsória e evento adverso grave.

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Todos os dados coletados são utilizados para manter e aprimorar o funcionamento do cadastro, registro e sistema de recrutamento da GCEC, bem como para oferecer novos produtos ou a participação em ensaios clínicos, sempre focando no interesse SEU interesse.

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VOCÊ poderá revogar o seu consentimento a qualquer momento e de forma gratuita. Mas VOCÊ precisa saber que mesmo revogando, seus dados coletados até o momento de sua desistência não poderão ser eliminados pela GCEC ou pelo Patrocinador para não comprometer os resultados do estudo clínico.

 

AGENTES DE TRATAMENTO – O PAPEL DO GCEC:

A GCEC, no caso em que trata dados pessoais para fins de recrutamento, atua como Controlador dos Dados nos termos da LGPD, e está comprometido em garantir seus direitos, previstos nesta Lei.

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Quando VOCÊ for selecionado para participar de um estudo clínico e firmar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o médico Investigador Principal, a GCEC atua como instituição de pesquisa clínica, e executa procedimentos previstos pelo protocolo de pesquisa do Patrocinador do estudo clínico. Aqui, a GCEC atua como Operador de Dados nos termos da LGPD e o médico Investigador Principal como Controlador de Dados, porque tem poder de decisão. Mesmo assim, a GCEC, em representação do médico Investigador Principal, está comprometido em garantir seus direitos, previstos na LGPD.

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INFORMAÇÕES GERAIS:

Para a GCEC, é essencial manter a transparência com VOCÊ, a fim de sempre deixar claro a maneira como tratamos os seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

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DIREITOS DO TITULAR DE DADOS PESSOAIS:

a) Portabilidade dos dados – Você pode solicitar seus dados pessoais em um formato acessível para transferi-los para outra empresa. No entanto, se for participante da pesquisa, não poderá solicitar a portabilidade dos dados coletados pela GCEC, pois eles são utilizados de forma anonimizada e sigilosa pelo Patrocinador para avaliar a toxicidade, qualidade, segurança e eficácia de um potencial novo medicamento/produto.

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b) Limitação do tratamento – Você pode pedir a restrição do uso dos seus dados. Porém, para participar de uma pesquisa clínica, esse direito não pode ser exercido. Você pode revogar seu consentimento e sair da pesquisa a qualquer momento, de forma gratuita e sem justificativa, mas os dados coletados até sua saída serão mantidos pela GCEC e pelo Patrocinador, de forma sigilosa.

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c) Eliminação dos dados (direito ao esquecimento) – Você pode solicitar a exclusão dos seus dados, mas, no caso da pesquisa clínica, esse direito não se aplica devido às obrigações legais e regulatórias da GCEC. Seu prontuário médico deve ser mantido por 20 anos, garantindo sigilo, segurança e privacidade (Lei nº 13.787/2018).

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d) Confirmação e acesso – Você pode perguntar à GCEC se seus dados estão sendo tratados e, se sim, acessar essas informações. VOCÊ também pode questionar à GCEC com quem a GCEC compartilha os seus dados pessoais e as finalidades disso.

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e) Retificação – Se seus dados pessoais estiverem incorretos ou desatualizados, VOCÊ pode solicitar a correção.

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f) Decisões automatizadas – Você tem o direito de não ser submetido a decisões baseadas apenas em processamento automatizado, incluindo perfis que possam impactar VOCÊ juridicamente ou de forma significativa.

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g) Oposição – VOCÊ pode se opor ao tratamento dos seus dados pessoais quando considerar que ele fere seus direitos. VOCÊ precisa entender que seus dados pessoais serão tratados pela GCEC tal como VOCÊ concordou ao assinar o TCLE.

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Caso tenha dúvidas ou queira exercer algum desses direitos, entre em contato com a GCEC pelos canais informados no TCLE e nesta Política de Privacidade.

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RESPONSABILIDADES DA GCEC PREVISTOS NA LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS (LEI Nº 13.709/18 – LGPD):

Para observar a LGPD a GCEC se compromete com o seguinte:

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a) Não compartilhar nenhum Dado Pessoal ou Financeiro SEU com terceiros sem a devida base legal ou o seu consentimento específico e informado, exceto nos casos permitidos pela LGPD, tais como tutela da saúde, proteção da vida ou exercício regular de direitos. Quando houver compartilhamento de dados nesses casos, a GCEC adota medidas técnicas e administrativas apropriadas para garantir sua segurança, privacidade e sigilo. VOCÊ tem o direito de solicitar à GCEC informações detalhadas sobre quais empresas recebem seus dados pessoais, para quais finalidades e com qual embasamento legal.

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b) Mantém total transparência sobre o tratamento e o armazenamento de seus dados, assegurando que a coleta, uso e retenção sejam realizados exclusivamente para finalidades legítimas, explícitas e informadas. A GCEC observa rigorosamente os princípios da LGPD, incluindo necessidade, finalidade, adequação, segurança, não discriminação, qualidade dos dados, responsabilização e prestação de contas, garantindo o respeito aos direitos dos titulares e à ética em pesquisa.

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c) Assegura o exercício dos seus direitos como titular de dados, conforme previsto na LGPD e destacado no TCLE, incluindo, mas não se limitando a:

• Acesso aos seus dados pessoais tratados pela GCEC;

• Correção de informações incompletas, inexatas ou desatualizadas;

• Revogação do consentimento, quando aplicável;

• Oposição ao tratamento de dados que violem a legislação vigente;

• Eliminação dos dados pessoais tratados de forma desnecessária ou excessiva.

Caso tenha dúvidas ou queira exercer seus direitos, VOCÊ pode entrar em contato com a GCEC por meio dos canais informados no TCLE e na Política de Privacidade.

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ARMAZENAMENTO DE DADOS PESSOAIS:

A GCEC armazena seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis, coletados de forma física ou digital, em local específico para este fim. São armazenados de forma que a sua identificação somente será possível durante o período necessário previsto pela legislação e obrigações regulatórias, para as finalidades para os quais referidos dados foram coletados, tratados e armazenados. Após o final da pesquisa clínica, documentos que podem conter seus dados pessoais são armazenados em caixas lacradas em arquivo externo, uma empresa contratada pela GCEC.

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Conforme a Lei nº 13.787/2018 o seu prontuário eletrônico deve ser armazenado pela GCEC pelo prazo de 20 (vinte) anos. Assim que é uma obrigação legal e regulatória da GCEC conservar os seus dados de saúde durante este período. VOCÊ não pode solicitar a eliminação de seu prontuário eletrônico, mas, se VOCÊ pedir, ele será arquivado em local restrito pela GCEC, sem nenhuma possibilidade de acesso.

 

ATUALIZAÇÕES DESTA POLÍTICA DE PRIVACIDADE:

Esta Política de Privacidade de Dados foi atualizada em 14/11/2025. A GCEC se reserva o direito de corrigir ou atualizar a Política de Privacidade sempre que entender necessário para refletir os requisitos jurídicos ou nossas atividades de RECRUTAMENTO. VOCÊ não será notificado sobre isso. É importante que VOCÊ leia esta Política de Privacidade com frequência.

 

CONTATO PARA FALAR COM O ENCARREGADO DE DADOS DA GCEC (DATA PROTECTION OFFICER – “DPO”):

VOCÊ poderá, a qualquer momento, exercer esses direitos da LGPD através do nosso e-mail: contato@genthepesquisa.com

 

LEGISLAÇÃO E FORO:

Esta Política será regida, interpretada e executada de acordo com as Leis da República Federativa do Brasil, especialmente a Lei nº 13.709/2018 e a Lei nº 14.874/2024, sendo competente o foro da Cidade do Rio de Janeiro/RJ, para dirimir qualquer dúvida decorrente deste documento.​